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(主题)科技创新夯实企业发展动能

本报记者 裴颖 张守霞

在人(ren)类与疾病的长期抗争(zheng)中，生命(ming)的延续与健康的维护(hu)始终是永恒的主题。随着医学技(ji)术的持续创新与进步，越来越多的病患获得了有效的(de)治(zhi)疗手段，其身心痛苦(ku)得到了显著减(jian)轻，生活品质也因此获(huo)得了实质性的提(ti)升。

为避(bi)免成人冠心病和小儿先天性心(xin)脏病术后的血管增生这一临床难题，医疗领域长期以来需要一类极(ji)其安全的(de)金属全降解心脏支架产品。然而，目前国际临床上还(hai)没有使用这类产品，市场空白急需填补。日照天一生物医疗科技有限(xian)公司深刻认识到这(zhe)一点，决(jue)定潜心研究、反(fan)复试验，历(li)经10年(nian)岁(sui)月，投入大量研发资(zi)金(jin)和技术人才，坚定(ding)不(bu)移地为破解这一难题而努力。公(gong)司负责人罗兆坤意味深长(zhang)地表示，作为一家新(xin)晋高新技术企业，他们深深意识到科(ke)学技(ji)术对于企业发展、行业进步(bu)，乃至千千万万病患生命健康的重大意(yi)义所在。

科研成果的突破需要时间沉(chen)淀与恒心支(zhi)撑。我们在科研领域投入10年(nian)时间、7800万(wan)元资金(jin)，深刻理解到任何创新成果都(dou)不可能一(yi)蹴而就。

天一生物是一家致力(li)于自主创新研(yan)发的高新技术企业，专(zhuan)业从事高端医疗器械的研(yan)发与生产。自2007年(nian)成立以来，公司即将心脏支架可降(jiang)解项目作为战略发展方向，组建专业(ye)技(ji)术团队投入研发工作。历经十年的持续攻(gong)关，公司逐步克服了材料选择、支架设计(ji)、降解性能(neng)等多个关(guan)键技术难关，积累了丰富的研(yan)发经验。

目(mu)前在国内外临床手术应用中，所用的金属支架(jia)材质普遍采用不可降(jiang)解的设计方案。在这种材料特性下(xia)，植入的支架体(ti)会长期存留在患者(zhe)血管内部，由(you)于受到不同患者体(ti)质、血流动(dong)力学特征等多种因素影(ying)响，容易诱发(fa)血管内(nei)膜增生反应，进而造(zao)成(cheng)血管新的堵塞现象，导致患者需要终生服用抗凝药(yao)物来维持血管通畅(chang)。因此，研制安全(quan)可降解的(de)金属支架产品，一直是全球心血管(guan)临床界(jie)、医疗器械研发界(jie)的重要科研课题。

瞅准了市场与(yu)前景，没有不破釜沉舟大干一(yi)场的理由。

在葛均波院士的(de)学术指导下，天一生物的研发团队将(jiang)材料选(xuan)型作为产品开发的首要任务。团队经(jing)过系统对比评估了可降解的铁、锌、镁等多种金属材料在生物相(xiang)容性、降解速率、力学性能等(deng)方面的优劣势(shi)后，最终选定了(le)镁合金作为核心原材料。

2010年5月，镁合(he)金棒材加工工艺(yi)实现技术突破，成功试产并通过(guo)初期性能评估(gu)；2011年12月，经(jing)过多次工艺参数优化(hua)，直径(jing)2毫米的镁合(he)金微管从欧洲发(fa)到日照，标志着原材(cai)料(liao)供应链的建立。随后(hou)2012年2月，项目进入(ru)支架设计、精密切割、表面(mian)防护处理、动物(wu)实验等(deng)关键研发阶段。在长达五年的研发周期内，研发(fa)团队经历了接近百次(ci)的反复调整与工艺改进，核心技术人员先后在(zai)复旦大学附属中山(shan)医院进行了五次规范化动物预实验。

生物全降解(jie)镁合金药物洗脱冠脉支架的开发涉及镁合金冶(ye)炼、镁管精密加工、支架结构设计以及表面防护处(chu)理等多(duo)个环节，每一步都(dou)围绕创新研发而展(zhan)开，从原材(cai)料控制到最终产品成(cheng)形

产品问世后，可替代当前临床中使用(yong)的不可降(jiang)解支架，能在心血管修复完成时降解消失，特别适用于(yu)患有先天性心脏病的儿童(tong)。使用全降解金属(shu)支架的核心优(you)势在于其生物相容性设计，不会影响儿(er)童的正常生长发育，从而有效避免了传统支架植入(ru)后需要进行的二次手术，减少患儿的医(yi)疗负担和手术风(feng)险。对于成人患者而(er)言(yan)，全(quan)降解支(zhi)架同样具有显著临床价值，使用后可避免长期(qi)服用抗凝(ning)药物带来的各类副作用，同(tong)时在(zai)同一病变部位可无数次实施植入，为复杂(za)冠心病患者的多次干预治(zhi)疗提供了新的解决方案。罗兆坤告诉记(ji)者，他们潜心研究、反(fan)复试验，投入资(zi)金(jin)7800万，锲而不舍坚持了10年。这(zhe)份坚守已经超越了对企业发展带来的经济收(shou)益期待，升华成了一种(zhong)对先进科学技术孜孜不倦的探索、追求与为(wei)病患减轻痛(tong)苦的社会使命感。

（小标题）科技合作，给企业(ye)提供强大(da)智力支撑

细数天一生物的每一个研发项目(mu)、每一个实验环节，会发现满(man)满的都是科技元素。这(zhe)家规模(mo)不大的医疗器械生产企业，在长期的技术积累(lei)中逐(zhu)步掌握了多项先进技术，这些技术(shu)覆盖(gai)了材料学、生(sheng)物工程(cheng)、精密制造等(deng)多个领域。

科技合作的作用不可小觑。

自2011年以来(lai)，天一生物(wu)在医疗器械研发领域建立了系统性的产学研合作体系(xi)。公司先后(hou)与中科院金属研究所(suo)、山东省药学(xue)科学(xue)院、复旦(dan)大学附属中山(shan)医院、首都医(yi)科大学附属北京朝阳医院等多家知名科研机构开展深度研发合作(zuo)，形成了覆盖基础研究到临床(chuang)应用的完整创新链条。 公司聘请了国内相关领域顶尖的专家与教授分别担任(ren)支架项目、射频消融项目、疝修补片项目的(de)顾问，为各类产品开发提供专业(ye)技(ji)术指导。其中，镁合(he)金全降解支架项目融合了众多合作院校顶级专家(jia)的研究智慧，汇集(ji)了不同领域的创新(xin)成果。

科技合作(zuo)的有效开展需要具备一定的技术基(ji)础和人才储备，相关技(ji)术与研发人员能够与行业专家进行深入的学术与(yu)技术对话，这种合作模式(shi)在一定程度上极大带动了天一生物研发团队(dui)的综合水平提升。企业所有技术人员的(de)学历均在本(ben)科以上，团队成员涉及的专业(ye)领域覆(fu)盖机械设计与制造、高分子材料、生(sheng)物工程(cheng)、临床医学理论等多(duo)个(ge)交叉学科。

人才积(ji)累的厚度，决定一个企业发展的高度(du)、速度和长度(du)。在当今产业竞争愈发激烈(lie)的背(bei)景下，科技交流与合作能(neng)为企业提供精准的技术与人才保障(zhang)。

天一生物作为(wei)专业的医疗(liao)器械研发企业，目(mu)前(qian)已成功取得疝修补片三类医疗器械产品注册证，该产品属于(yu)高风险医疗(liao)器械分类，需经(jing)严格的临床评价和注册(ce)审批流程。在知识产权布局(ju)方(fang)面，公司(si)申请发(fa)明专利5项、实用新型专利5项，其中已获授权的发明专(zhuan)利达(da)2项、实用新型专利4项，形成了较为完整的专利保护(hu)体系(xi)。 质(zhi)量管理方面，天一生物(wu)已通过GB/T 19001 idt ISO 9001质(zhi)量管理体系认(ren)证，确保产品生产全(quan)流程的规范化和可控性。同时获得医疗器(qi)械行(xing)业专用认证YY/T0287 idt ISO13485质(zhi)量管理体系认(ren)证，该(gai)体(ti)系是医疗器械制造企业的强制性要求，证明公司在医疗器械(xie)质量管理领域达到国际标准(zhun)。

天一生物作为日照地区生物医(yi)药产(chan)业发展的重要参与者，正在为实现该产业的(de)战略(lve)愿景而持续推进。公司计划(hua)到2030年，完成各(ge)类投资10亿元，将逐步建成一个集研发、生产、医疗服务(wu)、特色养生体验旅游为一体的城(cheng)市(shi)医养健康综合体。

近期，在市科技部门(men)和(he)园区管委的大力支持下，天(tian)一生物正与中科院金属材料研究所对接洽谈合作事宜(yi)。双方计划共建日照生(sheng)物医用材料研究院，着力搭建日照市镁合金技术(shu)研究平台，为(wei)生物医用材料领域的技(ji)术攻关奠定基础。

记者手记

尽管天一生物的很(hen)多科研(yan)项目还没有结出硕果，技术和产品还有待临床验证(zheng)，但是为了这一目标，他(ta)们已经(jing)潜心研究了10年。在这个漫长的科研周期中，年复一(yi)年(nian)投入了大量的人力、物力、精力，持(chi)续推进各项创新研(yan)发工作。这种长期的坚(jian)持与投入(ru)，正是(shi)我所理解的真正的科研精神(shen)：不畏艰(jian)难、不惧失败、脚踏实地、信念坚(jian)定。

罗兆坤指出，科研工作本(ben)质上是一项极其痛苦而漫长的过程。从事科研人(ren)员必须面对一次又一次的失败打(da)击，需要重复着无数(shu)遍同一个实验(yan)步骤，总会遭遇应接不暇的疑难问题(ti)。在这个严(yan)谨的过程中(zhong)，你无意间的小疏忽(hu)往往会以全盘皆输的结果给予(yu)无情回击。

天一生物的实(shi)践案例，让我们(men)深刻领悟了科技驱动企业发(fa)展的核心道理。在当今激烈的市场竞争环境中，企业(ye)要实现突破重围、做大做强的目标，必须始终将科技创新(xin)摆在战(zhan)略优先位置，充分依靠科技进步提升竞争力。同时，企(qi)业需要不断提升自主研发能力，强化(hua)技术积累。